
1月26日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用两款药物:Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀胶囊和Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药。检查发现,这两款药品的生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

Sun Pharmaceutical Industries Limited在生产重酒石酸卡巴拉汀胶囊时,企业质量管理部门履职能力不足,对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分,未能及时采取有效措施。此外,生产过程中防止污染和执行《中国药典》方面存在缺陷。

Supriya Lifescience Ltd.在生产马来酸氯苯那敏原料药时,未能确保每批已放行产品的生产和检验均符合相关法规和注册要求。厂区管理不严格,未采取有效措施防止昆虫等动物进入。
重酒石酸卡巴拉汀胶囊用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。马来酸氯苯那敏又称扑尔敏,为经典第一代组胺H₁受体拮抗剂,主要适应症包括过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤黏膜过敏(湿疹、皮炎、瘙痒症)以及普通感冒引起的鼻塞、流涕等上呼吸道症状。
国家药监局决定自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited的重酒石酸卡巴拉汀胶囊,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。同时,暂停进口Supriya Lifescience Ltd.的马来酸氯苯那敏原料药,调整其在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”为“I”,即未通过与制剂共同审评审批。上述原料药不得在境内销售或用于药品制剂生产,已使用该原料药生产的制剂不得放行。已上市放行的制剂,药品上市许可持有人需立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
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